Kādi ir masku testēšanas priekšmeti

(1) Aizsardzības īpašības
Baktēriju filtrēšanas efektivitāte (BFE)
Piemērojamie standarti: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Tehniskie parametri: Testa celms bija Staphylococcus aureus ATCC 6538, aerosola vidējais daļiņu izmērs bija (3,0±0,3) μm, un paraugu ņemšanas plūsmas ātrums bija 28,3 l/min.
Kvalificēts indekss: lielāks vai vienāds ar 95% (vienreizējās lietošanas medicīniskais) lielāks vai vienāds ar 98% (ķirurģija, IIR tips).
Daļiņu filtrēšanas efektivitāte (PFE)
Piemērojamie standarti: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Tehniskie parametri: NaCl aerosols 0,075 μm, DOP vai parafīna eļļa 0,185 μm, plūsmas ātrums 85 L/min.
Kvalificēti rādītāji: Lielāks vai vienāds ar 95% (KN95, FFP2); Lielāks vai vienāds ar 99% (GB 19083, 3. līmenis).
Sintētiskā asins iekļūšana
Piemērojamie standarti: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Tehniskie parametri: Injekcijas spiediens 16,0 kPa (120 mmHg), injekcijas tilpums 2 ml, injekcijas attālums 305 mm.
Kvalificēts indekss: nav iespiešanās maskas iekšējā pusē.

(2) Fizikālās un mehāniskās īpašības
Masku siksnu un savienojuma punktu pārrāvuma izturība
Piemērojamie standarti: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Tehniskie parametri: Statiskais stiepšanās ātrums 100 mm/min, iespīlēšanas platums 25 mm, slodze 10 N un noturēšana 5 sekundes.
Kvalificēti indikatori: nav lūzumu vai slīdēšanas.
Uzliesmojamība
Piemērojamie standarti: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Tehniskie parametri: Liesmas augstums (40±4) mm, degšanas laiks 5 sekundes, kopā 10 paraugi.
Kvalificēti indikatori: pēcdegšanas laiks mazāks vai vienāds ar 5 sekundēm, gruzdēšanas laiks mazāks par vai vienāds ar 5 sekundēm, bez izdegšanas{2}}.
Diferenciālais spiediens
Piemērojamie standarti: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Tehniskie parametri: Gāzes plūsmas ātrums 8 L/min, testa laukums 4,9 cm².
Kvalificēts indekss: mazāks vai vienāds ar 49 Pa (vienreizējās lietošanas medicīniskais) Mazāks vai vienāds ar 60 Pa (IIR tips).

(3) Bioloģiskā saderība
Saskaņā ar GB/T 16886 sēriju medicīniskām maskām ir jāpabeidz:
Citotoksicitātes tests (MTT metode, relatīvais proliferācijas ātrums ir lielāks vai vienāds ar 70%)
Ādas kairinājums (truša metode, PII mazāks vai vienāds ar 2,0)
Aizkavēta{0}}tipa paaugstinātas jutības reakcija (jūrascūciņas maksimizācijas tests, pakāpe mazāka vai vienāda ar 1)

(4) Ķīmiskā drošība
Etilēnoksīda atlikums
Piemērojamie standarti: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Pārbaudes metode: augšējās telpas - gāzu hromatogrāfija, kvantitatīvās noteikšanas robeža 0,1 ug/g.
Kvalificēts indekss: mazāks par vai vienāds ar 10 ug/g (īstermiņa{1}}kontakta ierīce).
Formaldehīds, azo krāsvielas
Piemērojamie standarti: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Kvalificēts indekss: Formaldehīds Mazāks vai vienāds ar 20 mg/kg; Ir aizliegtas noārdāmas kancerogēnas aromātiskās amīna krāsvielas.

Elpošanas pretestība
Piemērojamie standarti: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Tehniskie parametri: Ieelpas plūsmas ātrums 95 L/min, izelpas plūsmas ātrums 85 L/min.
Kvalificēti rādītāji: KN95 ieelpošana Mazāka vai vienāda ar 350 Pa, izelpošana Mazāka vai vienāda ar 250 Pa.
Dead Space
Piemērojamais standarts: GB 2626-2019 6.9
Tehniskie parametri: CO₂ koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1% no ieelpotās gāzes.
Kvalificēts indekss: mirušā dobuma tilpums mazāks vai vienāds ar 15 ml.
Fit Test
Piemērojamie standarti: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Testa metode: Kvantitatīvās piemērotības faktors (QNFF) lielāks vai vienāds ar 100, un tika veikti 8 darbības testi, izmantojot SITS PortaCount.

Automātiskais filtra materiāla testeris (TSI 8130A, DRK-506)
Funkcija: PFE un spiediena starpības sinhronā izeja; Divu{0}}kanālu pārslēgšana sāls un eļļas īpašībām; Plūsmas precizitāte ir ±1%, un tā ir aprīkota ar NIST izsekojamo kalibrēšanas sertifikātu.
BFE testa sistēma (Andersena kaskādes triecienelements)
Funkcija: Bioloģiskā paraugu ņemšana sešos{0} posmos, daļiņu izmēra segmentācija 0,65–7,0 μm; Lietojot kopā ar bioloģiskās drošības skapi, tas atbilst GLP prasībām.
Sintētiskā asins analīzes iekārta (DRK-M601
Funkcija: Smidzināšanas spiediens ir regulējams no 0 līdz 40 kPa, sprauslas iekšējais diametrs ir 0,84 mm, un tas ir aprīkots ar iekšējo HEPA filtru, lai novērstu šķērspiesārņojumu.
Stiepes pārbaudes iekārta (Instron 3345)
Funkcija: pilns diapazons no 1 N līdz 5 kN, pārvietojuma izšķirtspēja 0,5 μm, atbilst ISO 7500-1 0.5 pakāpes precizitātei.
Gāzu hromatogrāfijas{0}}masu spektrometrija (GC-MS 5977B)
Funkcija: EO kvantitatīvās noteikšanas ierobežojums 0,02 ug/g, atbalsta daudzreakciju uzraudzību (MRM) un sertificēts ar CNAS 17025.

Izmērītā BFE ir 92%, kas ir zemāka par 95% robežvērtību
Galvenais iemesls: izpūstā auduma elektreta spriegums ir nepietiekams (tikai 25 kV), un virsmas potenciāla vājināšanās ir lielāka par 30%.
Uzlabojums: Palieliniet elektrificēto spriegumu līdz 45 kV un pievienojiet nemainīgas temperatūras analīzi 60 grādos 24 stundas ar potenciālo aiztures līmeni, kas ir lielāks vai vienāds ar 80%.
Spiediena starpība 78 Pa ir lielāka par 49 Pa
Galvenais iemesls: kausējuma masas masa ir palielinājusies līdz 35 g/m², un vidējais šķiedras diametrs ir 2,1 μm.
Uzlabojums: samaziniet grama svaru līdz 25 g/m², vienlaikus paaugstiniet karstā gaisa krāsns temperatūru, precizējiet šķiedras līdz 1,5 μm, samaziniet spiediena starpību līdz 42 Pa un saglabājiet BFE 98%.
Atlikušais EO ir 18 ug/g
Galvenais iemesls: analīzes laiks bija tikai 7 dienas, un izmantoto PE maisiņu iepakojumam bija slikta gaisa caurlaidība.
Uzlabojums: analīzes bibliotēkas temperatūra bija 45 grādi, tika izmantota piespiedu ventilācija, un tā vietā tika izmantoti dialīzes papīra{1}} plastmasas maisiņi. Pēc 14 dienu analīzes EO tika samazināts līdz 4 ug/g.

ASV FDA 510 (k
Nepieciešams ASTM F2100 3. līmeņa ziņojums: BFE lielāks vai vienāds ar 98%, PFE lielāks vai vienāds ar 98%, spiediena starpība<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biosaderību veic saskaņā ar ISO 10993-5 un -10.
ES CE MDR (ES) 2017/745
Paziņotajai iestādei (NB) steriliem izstrādājumiem ir jāizsniedz CE sertifikāts saskaņā ar standartu EN 14683:2019+AC:2019.
Mikrobu ierobežojums: mazāks vai vienāds ar 30 KVV/g, aseptiskais garantijas līmenis SAL 10⁻⁶.
Japāņu PMDA
Maskai jāatbilst JIS T 8159:2021, ar sāls saturu PFE, kas ir lielāks vai vienāds ar 95%, un elpošanas pretestība ir mazāka par vai vienāda ar 80 Pa.
Papildu "radioaktīvo vielu" skrīningam skatiet jautājumu un atbildes PFSB/ELD/OMDE paziņojumu 0707-1.

Ayida ražošana: polipienskābes (PLA) kausētā izpūstā un PBAT/PLA noārdāmā spunbond ir iekļauta Rūpniecības un informācijas tehnoloģiju ministrijas zaļo produktu katalogā 2025. gadam, un atbilstošajam noārdīšanās ātruma testam ir jāatbilst GB/T 19277.1-2011.
Inteliģenta noteikšana: tiešsaistes defektu atpazīšana (caurumi, dzirksteles), pamatojoties uz mašīnredzes un mākslīgā intelekta prognozēšanas modeļiem, panākot slēgtu "atklāšanas - atgriezeniskās saites - procesa pašregulācijas- cilpu".
Standarta jauninājums: GB 19083-2023 obligāti atceļ konstrukciju ar vārstiem un pievieno "kvantitatīvās atbilstības" rūpnīcas izlases pārbaudi. Paredzams, ka 2026. gadā kā izvēles vienums tiks ieviests "Vīrusu filtrēšanas efektivitāte (VFE)" ar daļiņu izmēru diapazonu (1,5–3,0) μm, izmantojot fāgu Phi-X174.