1. Izejvielu sagatavošana
Pamata materiāls: Parasti izmantotie audumi, kas nav austi, PE (polietilēns), PU (poliuretāns), kokvilnas audums vai elpojoša plēve utt. Dažādi materiāli nosaka lentes gaisa caurlaidību, elastību un izturību.
Līmējoša: galvenokārt akrila, silikona vai dabiskā gumija (nepieciešama desensibilizācijas apstrāde), kurai jābūt hipoalerģiskai, viegli lipīgai un viegli saplēstam, neatstājot atlikušo līmi.
Papildu materiāli: atbrīvošanas papīrs (pretstikls pamatpapīrs), pārklājuma līdzeklis (lai uzlabotu adhēziju), sterilizators (piemēram, etilēnoksīds).
2. pārklājuma process
Pamatmateriāla apstrāde: pamatmateriāls tiek notīrīts un žāvēts, un to var apstrādāt korona, lai uzlabotu līmes adhēziju.
Līmēšana: līmi vienmērīgi uzklāj uz pamatmateriālu ar skrāpi, rullīšu pārklājumu vai izsmidzināšanu, un biezums ir precīzi kontrolēts (parasti {{0}}. 02 ~ 0,1 mm).
Žāvēšana: pamatmateriāls pēc līmes pārklājuma iziet cauri žāvēšanas krāsnī, lai noņemtu šķīdinātāju (ja tiek izmantota līme ar šķīdinātāju), un temperatūru kontrolē 50 ~ 80 grādu, lai izvairītos no materiāla denaturācijas.
3. Kompozīts un sprauga
Kompozīta atbrīvošanas papīrs: Pārklātā virsma ir pārklāta ar atbrīvošanas papīru, lai novērstu saķeri un atvieglotu sekojošu griešanu.
Sprakstīšana: Lielais ruļļa materiāls ir sagriezts atbilstoši nepieciešamajam platumam (piemēram, 1 cm, 2,5 cm utt.), Un malām jābūt gludām un bez burrām.
4. Sterilizācija
Etilēna oksīda (EO) sterilizācija: kopīga metode, kas piemērota materiāliem, kas nav izturīgi pret augstu temperatūru, un ventilācija ir nepieciešama, lai analizētu atlikušās gāzes.
Gamma starojuma sterilizācija: izmanto ļoti jutīgiem produktiem, nav ķīmisku atlikumu.
Mitra siltuma sterilizācija: var izmantot dažus augstas temperatūras izturīgus materiālus, taču tie ir reti.
5. Iepakojuma un kvalitātes pārbaude
Rullēšanas iepakojums: automātiskais ruļļa sadalītājs sagriež lenti mazos ruļļos, ievieto tos sterilos maisos vai kastēs un iezīmē sterilizācijas derīguma periodu.
Kvalitātes pārbaudes priekšmeti:
Viskozitātes tests: pārliecinieties, vai mizas stiprība ir mērena (piemēram, 0. 5 ~ 1,5n/cm²).
Bioloģiski savietojamība: pāriet ādas kairinājuma testu un citotoksicitātes tests.
Sterilitātes tests: saskaņā ar ISO 11737.
6. Īpašie lentu veidi
Ūdensnecaurlaidīga lente: pamatmateriāls ir PE vai PU, un hidrofobiskā līme ir pārklāta.
Elpojoša lente: izmantojiet porainu neausto audumu vai perforētu plēvi.
Elastīgā lente: pievienojiet elastīgo šķiedru (piemēram, spandeksu), un tā ir piemērota savienojumiem.
Galvenie kvalitātes kontroles punkti
Līmējoša formula: izvairieties no lateksa vai kairinošām sastāvdaļām.
Ražošanas vide: dažas saites jāveic tīrā darbnīcā (piemēram, ISO 8. klase).
Sterilizācijas pārbaude: pārliecinieties, ka katra partija sasniedz sterilitātes nodrošināšanas līmeni (Sal mazāks vai vienāds ar 10⁻⁶).
Lai nodrošinātu drošu un uzticamu klīnisku izmantošanu, medicīnisko lentu ražošanai jāatbilst attiecīgajiem medicīnas ierīču noteikumiem (piemēram, FDA 21 CFR, ISO 13485).